ANSM - Mis à jour le : 13/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLTARENE 75 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac de diéthylamine.................................................................................................. 75,00 g

Pour un comprimé de 75 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé, un comprimé de 75 mg contient 75 g de diclofénac et 200 mg de propylèneglycol.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de courte durée de la crise de migraine chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit 4 ans environ chez l'adulte et 10 ans environ chez l'enfant de plus de 30 kg).

Chez l'enfant de plus de 15 kg (soit 4 ans environ chez l'enfant de plus de 15 kg):

· VOLTARENE 75 %, gel, est indiqué dans la prévention et la prévention et/ou la prévention et/ou la prévention et/ou la prévention et/ou la prévention des crise de migraine chez l'enfant de plus de 15 kg (soit 4 ans environ chez l'enfant de plus de 15 kg).

VOLTAREN® Spray

Titre

DescriptionGel ophtalmique pour application locale et anti-inflammatoire pour le traitement local d'appoint des douleurs de l'oeil et du bord de la cornée. Voltaren Spray est destiné au traitement des douleurs de l'oeil et du bord de la cornée après une intervention chirurgicale (incision, greffe de cornée ou kératectomie circulaire) et des lésions inflammatoires de l'oeil (uvéite). Il doit être appliqué par un médecin ou un ophtalmologiste. Le gel est réservé au traitement local des douleurs, il n'est pas indiqué pour le traitement des lésions inflammatoires de l'oeil. Voltaren Spray doit être appliqué sur la peau du contour de l'oeil uniquement et ne doit pas être mis en contact avec les yeux. Ne pas avaler. Le gel n'est pas destiné à être appliqué sur la muqueuse nasale.

DosageSolution à 5 % pour application locale.

PrixComposition

Gel ophtalmique pour application locale et anti-inflammatoire pour le traitement local d'appoint des douleurs de l'oeil et du bord de la cornée après une intervention chirurgicale (incision, greffe de cornée ou kératectomie circulaire) et des lésions inflammatoires de l'oeil (uvéite).

PréparationPréparation : gel translucide blanchâtre contenant 5 % d'oxide de magnésium.

Précautions particulières d'emploiPour les enfants et les bébés : évitez le contact avec l'oeil. Ne pas utiliser sur une grande surface de la peau.

Précautions particulières pour le transport Avant toute utilisation, veiller à ce que l'emballage soit intact et le produit dans son emballage intact. Eviter tout contact direct avec les yeux.

PrésentationsVoltaren® Spray est présenté dans des flacons en plastique (60 ml et 120 ml) et dans des tubes en polyéthylène de 10 ml.

Risques liés à la substance activeLe diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques.

Durée de conservationVoltaren® Spray est destiné à un usage unique.

ContenuVoltaren® Spray 5 % est présenté en flacons de 60 ml, tubes de 120 ml.

Dosage et posologieAvec un coton-tige ou un mouchoir, appliquez une petite quantité de gel sur la surface de l'oeil et les paupières.

Voltaren® Spray 5 % est composé par :

50 % de diclofénac sodique

5 % d'acide citrique

5 % d'oxide de magnésium

SolutionLa solution à 5 % doit être appliquée à l'aide d'un coton-tige ou d'un mouchoir. L'application du gel se fait toujours à l'aide d'un coton-tige ou d'un mouchoir. La solution est appliquée 1 à 3 fois par jour en fonction de la tolérance locale et de la douleur.

Mode d'utilisationLe gel peut être appliqué 2 à 3 fois par jour sur la zone de l'oeil concernée en fonction de la douleur.

Conditions de conservationLe gel peut être conservé jusqu'à 12 mois à une température comprise entre 2 et 30 °C. La solution à 5 % ne peut pas être conservée plus de 3 mois après sa préparation.

Précautions particulières de conservationConserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Précautions particulières de premiers soins et de retrait du médicament En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau. Si l'oeil présente une inflammation, consulter un médecin.

Contre-indicationsInformez votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergiques au diclofénac ou aux autres anti-inflammatoires.

Informez votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou si vous avez d'autres problèmes de santé.

Interactions médicamenteuses et substances activesL'application de Voltaren Spray 5 % peut provoquer une augmentation transitoire de la concentration plasmatique du diclofénac.

Voltaren® Spray peut également interagir avec d'autres substances telles que :

· L'acide acétylsalicylique

· Les glucocorticoïdes

· Les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2

· L'itraconazole

· Le néfazodone

· Les opioïdes

· Les salicylates

· Le sulfaméthoxazole

Date de l'autorisation : 27/12/2006

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01BB10

VOLTAREN EMULGEL est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il est indiqué dans le traitement de courte durée de la douleur et de la fièvre chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

VOLTAREN EMULGEL est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les enfants âgés de 15 ans et plus.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

Il est utilisé pour le soulagement des douleurs et des inflammations musculaires, telles que l'arthrose, la sciatique, l'arthrite, la polyarthrite rhumatoïde et la lombalgie.

Voltaren Emulgel est utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

VOLTARENE 50 microgrammes/200 microgrammes, comprimé pelliculé

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que VOLTARENE 50 microgrammes/200 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOLTARENE 50 microgrammes/200 microgrammes, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre VOLTARENE 50 microgrammes/200 microgrammes, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver VOLTARENE 50 microgrammes/200 microgrammes, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AINS à usage systémique - code ATC : R06AX01.

VOLTARENE est un antalgique de la classe des AINS.

Il appartient à une famille de médicaments appelés antalgiques non sélectifs (cf. ATC : R06AX01).

VOLTARENE est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 ans pour soulager les douleurs dorsales et musculaires.

VOLTARENE est un médicament sous forme de gel.

VOLTARENE est utilisé pour soulager les douleurs dorsales et musculaires, ainsi que pour éviter les complications desalgésies et complications.

VOLTARENE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'un trouble de l'algie, comme le diabète, en cas de traitement d'un ou plusieurs types d'AINS (par exemple, l'acide acétylsalicylique, le ciclosporine, la péthoprime), ou d'autres AINS (par exemple, l'ibuprofène, le kétorolac, le naproxène, le méthylparabène, l'aspirine, le diclofénac).

Présentation

L'Agence européenne du médicament a délivré à la société Sandoz Pharma une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament VOLTARENE, gel, pour le traitement local des douleurs rhumatologiques.

Etat d'avancement

Le gel est indiqué dans le traitement des douleurs dorsales et lombaires, telles que la spondylarthrite ankylosante, les douleurs post-traumatiques ou les douleurs d'origine inflammatoire.

Sommaire

Définition

La spondylarthrite ankylosante est une maladie auto-immune qui peut toucher n'importe quelle articulation et qui est souvent accompagnée d'autres douleurs rhumatismales. gel est un corticoïde local à usage topique.

Etat de l'évaluation

Données d'évaluation

A ce jour aucun médicament n'a été homologué dans l'Union Européenne pour cette indication. Ce produit a été soumis à une AMM par la Commission Européenne et a été autorisé par l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) en 2013, puis par l'Autorité Européenne des Médicaments (European Medicines Agency) en 2015.

Ce produit a été mis sur le marché en Europe en 2010 et est désormais commercialisé par la société Sandoz Pharma. Cette société appartient au groupe pharmaceutique suisse BioMérieux

La société a déposé un dossier de demande d'AMM le 19 mars 2015 auprès de l'Agence européenne du médicament.

L'Agence européenne a émis un avis le 13 juin 2015 et a demandé des données complémentaires concernant notamment la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité de ce produit. L'Agence européenne a publié un rapport d'avis le 29 septembre 2015.

Le 21 octobre 2015, la commission Européenne a annoncé le refus de l'homologation du gel en Europe pour le traitement des douleurs dorsales et lombaires.

Données de pharmacovigilance

Antécédent de crise cardiaque

Données pharmacovigilance

Aucun rapport de pharmacovigilance n'a été publié.

De façon générale, il n'est pas recommandé d'utiliser le gel pour les douleurs lombaires ou dorsales, en raison des risques de survenue de crise cardiaque

Antécédent d'arrêt cardiaque

Un arrêt cardiaque a été observé à la suite d'un traitement par gel, et le patient est décédé.

Le produit ne doit donc pas être utilisé comme traitement de première intention de douleurs dorsales ou lombaires, ni comme traitement de crise.

Syndrome d'hypersensibilité

gel est un médicament à usage topique. Il est susceptible d'entraîner des manifestations d'hypersensibilité (allergiques ou non) sur la peau, les muqueuses et les yeux, en particulier chez les patients qui sont déjà allergiques à l'un des composants du gelCes manifestations peuvent être immédiates ou retardées (c'est-à-dire apparaître ultérieurement à la commercialisation du produit). Dans la plupart des cas, ces manifestations se manifestent sous la forme de rougeurs, de démangeaisons, de gonflement ou de picotements. Certaines des manifestations décrites peuvent être associées à un prurit (démangeaisons intenses).

Les symptômes présentés peuvent être sévères ou non sévères. Ces manifestations sont très fréquentes et touchent environ 1 patient sur 1 000 traités par gel :

• gonflement des lèvres, des yeux, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge ;
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ;
• douleur intense, oppression ou gêne thoracique ;
• fièvre ou sensation de fièvre ;
• douleur intense ou soudaine qui ne disparaît pas en position couchée ;
• crampes ou faiblesse musculaire ;
• sensation de brûlure ou de picotement ;
• douleurs lancinantes dans le bas du dos ;
• sensation d'avoir les jambes lourdes ;
• vertiges.

Dans de rares cas, une réaction allergique grave, mettant en jeu le pronostic vital, a été observée chez des patients ayant une peau fragile (dermatite bulleuse) lors de traitements par gel.

Maladie rhumatismale chronique

Il existe un risque accru de développer une rhumatisme articulaire aigu (RAA) en cas de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou d'autres maladies rhumatismales chroniques, notamment en cas de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de syndrome de Sjögren.

Aucun rapport de pharmacovigilance n'a été publié.

Maladie auto-immune

L'hypersensibilité est une réaction exagérée du système immunitaire qui s'attaque à des constituants normaux de la peau, des muqueuses ou des organes internes. Elle peut être d'origine génétique ou acquise. Elle peut se manifester sous la forme de réactions allergiques immédiates ou retardées, d'atteintes rhumatismales ou cutanées, de maladies auto-immunes.

L'hypersensibilité peut entraîner des manifestations allergiques telles que l'asthme allergique.

Maladie inflammatoire de la muqueuse intestinale

gel est susceptible de provoquer une exacerbation d'affections inflammatoires chroniques de l'intestinCe risque doit être pris en compte chez les patients présentant une pathologie inflammatoire chronique de l'intestin, telle qu'une maladie inflammatoire intestinale ou un syndrome de l'intestin irritable.

Maladie inflammatoire de l'intestin chronique ou syndrome de l'intestin irritable

gel peut provoquer des manifestations cutanées comme des éruptions cutanées, des démangeaisons et des brûlures au niveau de la peau, une sécheresse et un prurit cutané.

Dans la plupart des cas, ces manifestations cutanées sont temporaires. Elles peuvent être dues à une réaction allergique au

Des cas de lymphœdème (rétrécissement des vaisseaux lymphatiques) ont été observés avec le L'augmentation de la taille des vaisseaux lymphatiques a été observée dans la maladie de Behçet.

Ces manifestations cutanées doivent être prises en compte chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin chronique ou un syndrome de l'intestin irritable en raison du risque d'apparition de lymphœdème. Il est conseillé de contrôler le gel chez les patients présentant de telles manifestations.

Infection à Salmonella ou à Yersinia enterolitica

Une infection par peut survenir lors de traitement par